甲基丙烯酸共聚物C型
時(shí)間：2020-12-11 來(lái)源：
本品是基于甲基丙烯酸單元的陰離子型共聚物的水分散體。等同于美國(guó)藥典的“甲基丙烯酸共聚物C型”。本品不溶于胃液，遇堿形成鹽，可溶于弱堿性溶液，從而提供pH5.5及以上的腸液環(huán)境溶解的腸溶包衣涂層。
【特性】
外觀：白色粉末狀固體
氣味：微有特臭
黏度：100-200mPa.s（20℃）
保質(zhì)期：12個(gè)月
【成膜特性】
添加增塑劑，可形成無(wú)色透明的膜。該膜在pH小于5.0的環(huán)境中不溶（如胃液）；在中性至弱堿性消化道內(nèi)溶解（如腸道、胰腺或腸液）及在pH5.5以上的緩沖液中溶解。
【增塑劑】
添加相當(dāng)于聚合物干物質(zhì)10-20%的增塑劑，可以獲得足夠彈性的薄膜。
【助流劑】
加助流劑如滑石粉，微粉化的二氧化硅、單硬脂酸甘油酯，以便噴霧應(yīng)用。
【應(yīng)用】
用于腸溶薄膜包衣的丸劑、片劑和顆粒劑，可使用無(wú)色、透明或有色劑型的腸溶包衣，如奧美拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑、雙氯酚酸鈉等
用于膠囊、顆粒的包衣，提供完美的腸溶性能
增加包衣重量，可延遲藥物在腸道中的釋放
【貯藏】
密封，在30℃以下保存。
【包裝】
紙板桶，內(nèi)襯雙層聚乙烯袋；10kg/桶。
【
登記號(hào)】
F20190001839
項(xiàng)目名稱
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執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)JX20010144
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性 狀
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白色粉末，微有特臭
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相對(duì)密度
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0.821～0.841
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黏 度
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100～200mpa.s
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酸 值
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300～330
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鑒 別
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本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與所附的對(duì)照?qǐng)D譜一致
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干燥失重
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不得過(guò)5.0%
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粒 度
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能通過(guò)4號(hào)篩（250μm）的樣品量應(yīng)不少于95%
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熾灼殘?jiān)?br />
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不得過(guò)0.4%
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重金屬
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不得過(guò)百萬(wàn)分之二十
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砷 鹽
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不得過(guò)0.0002%
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單 體
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甲基丙烯酸單體和丙烯酸乙酯單體總量不得過(guò)0.05％
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微生物限度：
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需氧菌總數(shù)
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應(yīng)不得過(guò)1000cfu/ml
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霉菌和酵母菌總數(shù)
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應(yīng)不得過(guò)100cfu/ml
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大腸埃希菌
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應(yīng)不得檢出
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